راه‌اندازی آزمون سمیت سیستمیک حاد در وسایل پزشکی

با توجه به اهمیت انجام آزمون‌های سمیت در وسایل پزشکی، این آزمون بر اساس استاندارد ملی شماره 11-7216 با عنوان "ارزیابی بیولوژیک وسایل پزشکی- قسمت 11: آزمون‌های سمیت سیستمیک" و استاندارد ملی 11580 با عنوان "ارزیابی زیست سازگاری عصاره‌های استخراج شده از وسایل پزشکی به روش تزریق سیستمیک در موش- روش آزمون" توسط تیمور شکری کارشناس مسئول آزمایشگاه گروه پژوهشی بیولوژی پژوهشکده صنایع غذایی و کشاورزی پژوهشگاه استاندارد راه‌اندازی شد.
منبع بینالمللی استانداردهای مذکور ISO 10993-11: 2006 و ASTM: F750: 2007 می‌باشد. روش آزمون سمیت سیستمیک حاد، یک روش آزمون درون‌تن(in vivo) می‌باشد که در آن مایع‌‌های استخراج شده توسط حامل‌های قطبی و غیرقطبی از وسایل پزشکی، تحت شرایط خاص، به روش‌های Intraperitoneal injection (تزریق داخل صفاقی) و Intravenous injection (تزریق داخل وریدی) با موش‌های آزمایشگاهی مواجهه داده می‌شوند و میزان واکنش موش به تزریق سیستمیک از نظر علائم سمیت، در مدت 72 ساعت بررسی شده و در مورد زیست‌سازگاری آن اعلام نظر می‌‌شود. انجام این آزمون برای وسایل پزشکی که طبق استاندارد ISO 10993-1 و استاندارد ملی شماره 4300 مشمول آزمون سمیت عمومی حاد می‌باشند، ضروری است.

دفتر آناليز ريسك