استاندارد ملی «وسایل پزشکی- سیستم‌های مدیریت کیفیت - الزامات برای مقاصد
مقرراتی» که نخستین بار در سال 1385 تدوین و منتشر شده بود با محوریت گروه پژوهشی مهندسی پزشکی پژوهشکده فناوری
و مهندسی با دبیری آقای رحیم فرجی بازنگری شد. پیش نویس این استاندارد معادل با
استانداردهای بین المللی، در اجلاسیه 824 کمیته ملی مهندسی پزشکی با حضور
نمایندگان پژوهشگاه استاندارد، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، جمعی از تولید
کنندگان و متخصصان و صاحب نظران و نهادهای گواهی کننده به تصویب رسید.
هدف این اســتاندارد، تعیین الزامــات سیسـتم مدیریـت
کیفیـت در سازمانی است که نیاز دارد توانــایـی خــود در ارایــه تجهیزات پزشـکی و
خدمـات مرتبـط کـه به‌طور مسـتمر خواسته‌های مشـتری و الزامات مقرراتی مربـوطه را
بــرآورده می‌کند، اثبات کند. این‌گونه
سازمان‌ها می‌توانند در یــک یــا چنــد مرحلــه از چرخــه عمــر، شــامل طراحــی
و توسعه، تولیـد، انبـارش و توزیـع، نصـب یـا خدمات‌دهی بـه یـک وسیله پزشـکی یـا
طراحـی و توسعه یا ارائـه فعالیت‌های مرتبـط (ماننـد پشـتیبانی فنـی) فعــال
باشــند. همچنیــن تأمین‌کنندگان و طرف‌های بیرونـی کـه محصولاتـی شـامل خدمـات
مرتبـط بـا سیسـتم مدیریـت کیفیـت بـه این‌گونه سازمان‌ها ارائـه می‌دهند نیـز می‌توانند
ایـن اسـتاندارد را مورداستفاده قــرار دهنــد.
نسخه نهایی استاندارد
مذکور به زودی در درگاه اطلاع رسانی سازمان ملی استاندارد ایران به نشانی http://standard.inso.gov.ir برای بهره برداری کاربران و صاحب نظران قرار می
گیرد.
